FAQ

ЭТО ОФИЦИАЛЬНО (ЛЕГАЛЬНО)?

— Прежде чем компания сможет приступить к исследованию, протокол исследования должен пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ.

Для тех, у кого возникают сомнения в законности и легальности проведения клинических исследований: вы всегда самостоятельно можете проверить любое клиническое исследование, перейдя по ссылке на сайт государственного реестра лекарственных средств РосМинздрава, введя в графу «Наименование ЛП» название препарата-дженерика, по которому проводится исследование, и кликнув «найти»
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx

ЧТО МЫ ПРИНИМАЕМ?

 — Зарубежный аптечный препарат и дженерик (российский аналог)

ЧТО ТАКОЕ ДЖЕНЕРИК?

— Воспроизведенные лекарственные препараты, или «дженерики» – это фармацевтические продукты, которые содержат те же активные ингредиенты в тех же концентрациях, что и оригинальные – базовые – препараты; в той же лекарственной форме и с доказанной биоэквивалентностью. В связи с тем, что механизм их действия в организме человека идентичен, они являются взаимозаменяемыми с оригинальными препаратами. Обычно дженерики появляются на рынке после истечения сроков патентной защиты соответствующих базовых препаратов.

ДЛЯ ЧЕГО ПРОВОДЯТ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ?

 Биоэквивалентность означает, что активный ингредиент дженерика (аналога) всасывается в организм с аналогичной скоростью и в том же количестве, что и в оригинальном продукте. Биоэквивалентность лекарственных средств изучается на здоровых добровольцах. Главными критериями биоэквивалентности являются следующие: количество и скорость всасывания активного вещества, время наступления максимальной концентрации в плазме, ее величина, распределение лекарства по организму, способ и скорость выведения лекарства. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках.

В КАКОМ КОЛИЧЕСТВЕ МЫ ПРИНИМАЕМ ПРЕПАРАТ?

1 таблетка оригинального аптечного препарата и 1 таблетка дженерика (аналога)

НА НАС БУДУТ ВЫЯВЛЯТЬСЯ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА?

Нет. Побочные действия выявлены давно на животных и других добровольцах, как правило, препараты уже давно находятся в продаже, и на вас сравнивают лишь биоэквивалентность (скорость всасчвания в кровь и выведения из крови) двух препаратов, как правило, зарубежного и его российского аналога.

И ВСЕ ЖЕ МОГУТ БЫТЬ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ? КАКИЕ?

Узнать о побочных явлениях препаратов вы можете, введя в поиске в Интернете названия препаратов. Обращаю ваше внимание на то, что данные побочные явления редки при КУРСЕ ЛЕЧЕНИЯ, а при участии в наших исследованиях вы принимаете ЕДИНОЖДЫ ОДНУ ТАБЛЕТКУ каждого из двух препаратов, что сводит вероятность возникновения побочных эффектов к минимуму.

КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ МЫ ЗАКЛЮЧАЕМ?

а) Перед тем как доброволец примет решение об участии в исследовании, ему будет предоставлена полная информация о нем. Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Подписывается в 2-х экземплярах, один из которых остается на руках у добровольца.
б) Согласие на получение выплат в 2-х экземплярах
в) Страховка (отдается на руки добровольцу)

КАК ЧАСТО МОЖНО ПРИНИМАТЬ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИЯХ?

Перерыв между исследованиями должен составлять минимум 3 месяца. Дата вашего последнего участия в исследованиях проверяется по базе данных.

ТРЕБОВАНИЯ К УЧАСТНИКАМ?

1. возраст от 18 до 45 включительно;
2. регистрация на территории нашей страны;
3. диагноз «здоров», установленный врачом-исследователем;
4. отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С , ВИЧ, сифилис;
5. отсутствие хронических заболеваний;
6. индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2.
Как посчитать: ваш вес делите на рост (в метрах) в квадрате, например: 58кг/(1.72м*1.72м)=19,6кг/м2);
7. не употребление лекарственных препаратов в течении месяца перед исследованием и пероральных контрацептивов (для женщин) за 3 месяца до исследования;
8. отсутствие алкогольной и наркотической зависимости.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ УЧАСТИЯ?

1. паспорт РФ
2. мед. полис
3. реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты)

! Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя того, кто участвует в исследовании! Наличными вознаграждение мы не выплачиваем!

МОЖНО ЛИ ПОЛУЧИТЬ ВЫПЛАТЫ НАЛИЧНЫМИ/НА КАРТУ ДРУГА, РОДСТВЕННИКА И Т.Д.?

Нет, исключено. Деньги переводятся только на карту участника исследования. Если ранее у вас не было карты, вы можете оформить дебетовую карту «Моментум» в Сбербанке бесплатно за 10 мин, предоставив только паспорт, и сразу же взять реквизиты своей новой карты.

Если у вас имеются проблемы с банками, задолженности и вы не можете оформить карту, тк ваши счета мгновенно проверяются — участие в нашем центре стоит отложить.

ПОЧЕМУ ТАКАЯ БОЛЬШАЯ/МАЛЕНЬКАЯ ОПЛАТА? ЭТО СВЯЗАНО С ПРЕПАРАТОМ?

Оплата складывается исходя из вашей занятости. Длительность исследования + количество госпитализаций и визитов + какие-либо еще особенности прохождения = Оплата

ЧТО ПРОИСХОДИТ В МОМЕНТ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ?

 Вы выпиваете единожды одну таблетку препарата (либо вам колят подкожно препарат) и вы отправляетесь в палату (в палате от двух до семи человек, есть WI-FI) отдыхать. В течение дня по строгому графику вас вызывают на забор крови, через 4 часа после приема препарата вы завтракаете; через 6 часов — обедаете; через 10 часов — ужинаете. Вся еда предоставляется клиникой. В 8-9 утра следующего дня вы свободны и отправляетесь домой.